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2026年试验用医疗器械管理培训考核试题及答案

一、判断题（共20题，每题1分，共20分）

1.试验用医疗器械仅供该临床试验受试者使用，不得在临床试验之外销售或使用，且不得用于非受试者。

答案正确

2.申办方负责提供试验用医疗器械，并对试验用医疗器械的质量和运输安全负责。

答案正确

3.临床试验机构和研究者收到试验用医疗器械后，可以自行决定将其存放在普通病房柜子里，无需专门的储存条件。

答案错误

解析试验用医疗器械应储存在适当的、符合说明书要求的温湿度环境中，且应储存在安全、专门的区域，上锁管理，只有授权人员可以接触。

4.试验用医疗器械的包装标签上可以不标明“仅用