药用流化床制粒干燥机标准化发展研究报告.docx

药用流化床制粒干燥机标准化发展报告

StandardizationDevelopmentReportonFluidBedGranulatorandDryerforPharmaceutics

摘要

药用流化床制粒干燥机是制药工业固体制剂生产中的关键装备，广泛应用于片剂、胶囊剂等剂型的制粒与干燥工序。随着《十四五医药工业发展规划》的深入实施以及药品GMP（2010年修订）的持续贯彻，制药行业对制粒干燥设备的性能指标、安全可靠性和质量控制提出了更高要求。当前，JB/T20014-2011《药用流化床制粒干燥机》和JB/T20045-2015《药用流化床制粒干燥机》两项行业标准已难以完全适应当前技术进步和产业发展的需要。根据工业和信息化部办公厅《关于印发2025年第三批行业标准制修订计划的通知》（工信厅科函〔2025〕423号），《药用流化床制粒干燥机》行业标准修订项目（计划编号：2025-1086T-JB）正式立项。本报告系统梳理了该标准修订的背景、技术依据、主要修订方向及实施意义，分析了标准修订对推动制药装备行业高质量发展的重要作用，并对标准实施后的预期效益进行了展望。

关键词：药用流化床制粒干燥机（FluidBedGranulatorandDryerforPharmaceutics）；行业标准修订（IndustryStandardRevi