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ICHQ1药品稳定性试验指导原则考核试题及详细答案

适用范围：药品研发、注册、生产质量人员考核自测

考核说明：满分100分，答题时间60分钟

一、单项选择题（每题3分，共15分）

1、ICHQ1A核心适用对象不包括以下哪类产品（）

A、化学原料药及制剂

B、生物制品原液及成品

C、上市后常规流通药品

D、临床试验阶段药品

2、根据ICHQ1A（R2），长期稳定性试验的标准储存条件温度为（）

A、25℃±2℃

B、30℃±2℃

C、20℃±2℃

D、40℃±2℃

3、对于室温储存药品，加速稳定性试验的常规考察条件为（）

A、25℃±2℃，RH60%±5%

B、30℃±2℃，RH65%±5%

C、40℃±2℃，RH75%±5%

D、35℃±2℃，RH70%±5%

4、ICHQ1B重点规范的试验内容是（）

A、药品长期稳定性试验

B、药品光照稳定性试验

C、药品加速稳定性试验

D、药品中间条件稳定性试验

5、稳定性试验中，若样品在加速条件下出现显著不合格变化，应启动（）

A、重新开展加速试验

B、中间条件稳定性试验考察

C、直接判定样品不稳定，终止试验

D、缩短长期试验取样周期

二、多项选择题（每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）

1、根据ICHQ1指导原则，药品稳定性试验主要包含哪些类型（）

A、长期稳定性试验

B、加速稳定性试验

C、中间条件稳