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2025年医药行业生产部操作工药品生产管控手册

第1章药品生产前的准备

药品生产是一个环环相扣的精密过程，任何环节的疏漏都可能影响最终产品的质量与安全。生产前的准备工作是否充分，直接决定了后续生产能否在合规、高效的状态下进行。本章将从设备、环境、物料、规程和指令五个维度，详细阐述生产启动前的关键管控要点。

1.1生产前的设备检查与校准

生产设备的状态直接决定工艺参数的稳定性。设备未达预期状态就投入生产，无异于在航船的关键部件存在隐患。生产开始前，必须完成以下检查与校准工作：

设备功能完整性检查不可或缺。需确保搅拌器、压片机、灌装机等核心设备的运行部件无磨损，传动系统顺畅，无异常噪音或振动。例如，压片机的冲头与模腔配合间隙应控制在±0.02mm范围内，超出此范围必须调整或更换。

计量与控制系统必须精准。天平的精度需达到0.1mg级别，液位计的偏差不应超过±1%，温湿度控制系统的波动范围需控制在±0.5℃内。这些数据并非凭空设定，而是基于GMP对药品均一性的严格要求。

校准记录必须完整可追溯。所有校准过程应使用专用记录表，包括校准人、校准日期、使用仪器型号及序列号、校准参数、前后读数、允收标准及判定结果。这些记录需保存至少3年备查，这是药品生产质量受权人（QAU）审核的重点内容。

自动化的生产线还需验证设备联动功能。确认PLC程序与设备动作的匹配性，测试从投料到出品的完整自动化