IEC 61847-2025 超声外科系统基本输出特性的测量和声明 标准立项发展报告.docxVIP

超声外科系统基本输出特性的测量和声明标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Ultrasonics-SurgicalSystems-MeasurementandDeclarationoftheBasicOutputCharacteristics

摘要

随着超声外科技术在微创手术、止血切割、组织消融等临床领域的广泛应用，超声外科系统的输出特性测量与声明规范成为保障医疗器械安全性、有效性和互换性的关键环节。国际电工委员会（IEC）于2025年正式发布IEC61847-2025《超声外科系统基本输出特性的测量和声明》，该标准替代此前版本，针对超声外科系统的基本输出特性提出了更为完善的测量方法和声明要求。本标准规定了超声外科系统在工作频率、输出功率、声压、声强、尖端振幅等核心参数方面的标准化测量程序与声明准则，涵盖了测量条件、测试设备、校准要求及不确定度评估等内容。标准的发布为医疗器械制造商、临床使用机构、监管部门和第三方检测机构提供了统一的技术依据，有助于提升超声外科设备的质量控制水平，促进国际贸易与技术交流。本文系统梳理了该标准的立项背景、技术内容、修订要点及实施意义，并结合当前行业发展态势提出展望，以期为相关从业人员提供参考。

关键词：超声外科系统；输出特性；测量方法；声明规范；IEC61847；医疗