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2026年中华人民共和国药品管理法实施条例试题（附答案）

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）

1.根据2026年现行有效《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业执行药品生产质量管理规范情况开展常态化检查，其中对血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等高风险药品生产企业的检查频次要求为（）

A.每季度至少检查1次B.每半年至少检查1次C.每年至少检查1次D.每2年至少检查1次

2.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，该指定企业的资质要求不包括（）

A.具备与所代理药品相适应的质量管理能力B.具备与所代理药品相适应的风险防控能力

C.具备药品生产许可证D.具备与所代理药品相适应的不良反应监测与评价能力

3.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向哪个部门提出申请，经批准后方可进口（）

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.口岸所在地药品监督管理部门

4.新修订《药品管理法实施条例》明确，药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核，审核记录保存期限不得少于（）

A.3年B