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医疗器械岗前培训考试试题(附答案).docx

医疗器械岗前培训考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，禁止上市销售的医疗器械

2.医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，购进时应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.下列哪项不属于《医疗器械说明书和标签管理规定》中要求说明书必须载明的内容？（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业的名称、住所、生产地址

C.产品市场销售价格

D.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

4.一次性使用无菌医疗器械产品，其环氧乙烷残留量应不超过（）

A.10μg/g

B.20μg/g

C.30μg/g

D.50μg/g

5.医疗器械运输过程中需进行温度监控的冷链产品，当温度超出规定范围时，操作人员应首先（）