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冷链药品应急处置预案

一、总则

（一）编制目的

为有效预防和妥善处置冷链药品在储存、运输等环节可能发生的突发事件，最大限度减少因温度异常等问题对药品质量造成的影响，保障患者用药安全与生命健康，特制定本预案。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规和标准，结合本单位实际情况制定。

（三）适用范围

本预案适用于本单位所有冷链药品在储存、运输过程中，因设备故障、供电中断、人为操作失误、极端天气等因素导致的温度失控或其他可能影响药品质量安全的突发事件的应急处置。

（四）工作原则

1.预防为主，常备不懈：强调日常管理的重要性，通过规范操作、定期维护和风险评估，最大限度减少突发事件发生的可能性。

2.统一领导，分级负责：明确各级人员职责，建立健全应急指挥体系，确保应急处置工作有序高效进行。

3.快速反应，果断处置：一旦发生突发事件，迅速启动预案，采取有效措施控制事态发展，降低损失。

4.科学评估，安全第一：以保障药品质量和患者用药安全为首要目标，对受影响药品进行科学评估和妥善处理。

二、组织机构与职责

（一）应急领导小组

成立冷链药品应急领导小组，由单位主要负责人任组长，分管质量负责人任副组长，成员包括质量管理、仓储、物流、采购等相关部门负责人。

*组长：负责应急处置工作的全面指挥、决策和协调。

*副组长：协