医药行业药剂科药剂师药品配制操作规程手册（执行版）.docxVIP

医药行业药剂科药剂师药品配制操作规程手册（执行版）

第一章总则

1.1目的

药品配制操作的规范性直接关系到临床用药的安全性与有效性。药剂科作为医院药品供应与质量控制的核心部门，必须建立一套科学、严谨的操作规程。本规程手册旨在明确药品配制全流程的技术要求与管理标准，确保从处方审核到成品发放的每一个环节都符合《药品管理法》及相关行业规范。例如，在静脉输液配制过程中，若操作不当可能导致药物浓度偏差，进而引发严重不良反应。通过标准化操作，可将配制误差率控制在低于0.5%的行业基准范围内，同时降低因人为失误引发的医疗纠纷风险。

1.2适用范围

本规程适用于药剂科所有涉及药品配制的岗位，包括但不限于：

-处方调配岗：负责口服固体制剂、注射剂的称量与混合操作；

-静脉药物调配中心（PIVAS）：执行高危药品（如胰岛素、化疗药物）的精准配制；

-制剂室：开展小批量、定制化药品（如儿童剂型）的工艺转化。

具体操作场景涵盖：

1.临柜调配：每日处理量超过200张处方的自动化工作站；

2.中央调配：多班次运行下的无菌灌装生产线；

3.特殊制剂：生物类似药等特殊稳定性要求的配制环境。

除外情形包括：

-药品检验科的质量控制实验；

-临床科室自行配制的临时用药（需单独备案）。

1.3术语和定义

为统一操作认知，特对关