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质量保证控制程序

1.目的

为规范医疗器械生产全过程质量管理，落实质量安全主体责任，确保产品安全、有效、质量可控，根据新版《医疗器械生产质量管理规范》要求，结合本企业实际情况，制定本程序。

2.范围

本程序适用于本企业医疗器械设计开发、生产、质量控制、产品放行、销售及售后服务等全生命周期的质量保证活动，涵盖委托研发、委托生产、外协加工、委托检验等所有相关环节。

3.术语与定义

质量保证（QA）：为确保产品、过程、体系符合规定要求所开展的有组织、有计划活动的总和，包括但不限于培训、产品和过程的监视测量、供应商管理、不合格品控制、数据分析、纠正预防措施、内审、管理评审等。

质量目标：企业为实