医疗器械体系文件-医疗器械UDI管理规定.docxVIP

医疗器械唯一标识（UDI）管理规定

第一章总则

第一条为规范本公司医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，以下简称UDI）的全生命周期管理，保障医疗器械产品的可追溯性，落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械唯一标识系统规则》等法规要求，结合公司实际情况，制定本规定。

第二条本规定适用于公司所有上市医疗器械产品的UDI编码、赋码、数据上传、维护、应用及追溯全流程管理。

第三条本规定所称UDI，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成：

产品标识（DI