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清华紫光医药

GSP认证工作

（学习参考资料)

;;提升对GSP认证认识;第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制订《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照要求对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》要求进行认证;对认证合格，发给认证证书。

???《药品经营质量管理规范》详细实施方法、实施步骤由国务院药品监督管理部门要求。

?第六十八条药品监督管理部门应该按照要求，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格药品生产企业、药品经营企业进行认证后跟踪检验。

;???第七十九条药品生产企业、经营企业、药品非临床安全性评价研究机构、药品临床试验机构未按照要求实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验质量管理规范，给予警告，责令限期更正;逾期不更正，责令停产、停业整理，并处五千元以上二万元以下罚款;情节严重，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药品临床试验机构资格。

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;第九十四条药品监督管理部门违反本法要求，有以下行为之一，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给证书、撤消药品同意证实文件，对直接负责主管人员和其它直接责任人员依法给予行政处罚;组成犯罪，依法追究刑事责任：

???;药品GSP基本条件;GSP认证含义;必要性与严峻性;中国实施G