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临床试验完整病历范文

一、病历首页

研究项目名称：[此处填写临床试验项目全称]

方案编号：[XXX]

受试者编号/随机号：[XXX-XXXX](注：此编号为研究中心内部唯一标识，非身份证号)

姓名：受试者XXX

性别：[男/女]

出生日期：X年X月X日

民族：[汉/其他]

婚姻状况：[已婚/未婚/离异/丧偶]

文化程度：[小学/中学/大学/其他]

职业：[具体职业或无业/退休]

联系地址：[省/市/区/街道门牌号，可模糊处理以保护隐私]

联系电话：[仅记录可联系到的方式，避免直接填写手机号，如“可通过研究中心联系”]

入组日期：X年X月X日

预计试验结束日期：X年X月X日

实际试验结束/退出日期：[待填写]

主要诊断：[根据方案规定的目标适应症填写]

次要诊断：[如有，填写]

研究者：[研究者姓名]

研究护士：[主要负责护士姓名]

研究中心：[研究中心名称]

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二、试验筛选与入组阶段

2.1知情同意过程记录

日期：X年X月X日

时间：上午/下午X:XX

地点：研究中心知情同意室

研究者：[研究者姓名]

记录者：[记录者姓名]

过程描述：

研究者[研究者姓名]向受试者XXX详细介绍了本临床试验的研究目的、试验药物/器械的性质、作用、可能的获益和已知的或可预见的风险、可能的替代治疗方法、数据保密原则、受试者的权利（包括自愿参