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中医中药离子导入技术操作规范（最新）

第一章总则

一、规范制定依据

1.合规性依据

本规范严格遵循《中华人民共和国中医药法》（主席令第59号）、《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委令第1号）、《中医医疗技术操作人员管理规范（试行）》（国中医药医政发〔2021〕3号）的相关要求，明确技术操作的全流程管控要求，保障医疗质量与患者安全。所有操作环节的要求均符合现行医疗管理的法规框架，不存在与上位法冲突的内容。

2.实操性依据

本规范结合各级医疗机构开展中医中药离子导入技术的临床实践经验，参考WS/T648-2019《中医医疗技术操作基本原则》、GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的技术参数要求，细化操作环节的可落地标准，避免操作的随意性。规范内容充分考虑不同层级医疗机构的设备条件、人员能力差异，确保基层机构也能参照执行。

二、适用范围

1.适用机构范围

本规范适用于各级中医医院、中西医结合医院、综合医院中医科、康复专科医院、基层医疗卫生机构开展中医中药离子导入技术的全流程操作管理，其他开展同类技术的保健机构可参照执行。机构开展该技术前，需按照《医疗技术临床应用管理办法》的要求完成技术备案，未备案的机构不得擅自开展相关操作。

2.适用人群范围

本规范适用于符合该技术适应症的成年患者，6-12岁儿童患者需在监护人陪同下，按照