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2025年GMP质量管理人员历年真题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.我国现行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》正式施行的日期是

A.2010年10月19日

B.2011年3月1日

C.2011年1月1日

D.2010年4月1日

答案：B

解析：该规范于2010年10月19日发布，自2011年3月1日起施行。

2.GMP术语中“批”的定义是

A.经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品

B.同一台设备连续生产的所有产品

C.同一操作人员生产的所有产品

D.经检验合格的同一批产品

答案：A

解析：GMP强调批的均一性，批应当具有预期均一的质量和特性。

3.A级洁净区的浮游菌监测限度为

A.1CFU/m3

B.10CFU/m3

C.100CFU/m3

D.200CFU/m3

答案：A

解析：A级为无菌操作区，浮游菌限度为1CFU/m3，微生物控制最为严格。

4.下列哪项不是药品质量管理人员必须坚持的原则

A.质量第一

B.预防为主

C.效率优先

D.数据完整性

答案：C

解析：GMP以质量为核心，效率不能优先于质量。

5.纯化水制备系统中，主要用于去除热原的方法是

A.紫外线杀菌