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2026年医疗器械监督管理条例三基年度培训方案

一、编制依据与培训目标

本方案在《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021年6月1日起施行）修订后的首个完整执行周期基础上编制，结合2024年12月国家药监局发布的《医疗器械经营监督管理办法》最新配套规章，面向各级医疗器械监管人员及生产经营企业质量管理人员。

1.1法律法规依据

序号

法规文件名称

文号/发布机关

培训相关要点

1

《医疗器械监督管理条例》

国务院令第739号

总纲性法规，全文107条，2021年修订

2

《医疗器械注册与备案管理办法》

市场监管总局令第47号

注册人制度、分类管理、临床评价要求

3

《医疗器械生产监督管理办法》

市场监管总局令第53号

生产许可、质量管理体系核查、不良事件监测

4

《医疗器械经营监督管理办法》

市场监管总局令第54号

经营许可与备案、网络销售、冷链管理

5

《医疗器械使用质量监督管理办法》

原国家食药监总局令第18号

使用单位质量职责、维护维修记录

6

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

市场监管总局令第1号

不良事件报告、评价与控制

7

《医疗器械分类规则》及分类目录

国家药监局2023年公告

分类判定原则、6840体外诊断试剂分类

1.2培训目标与验收标准

本年度培训围绕三基——基本法规、基本知识、基本技能——展开，通过一次系统化闭环培训，解决监管人员法规条款