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5.未明确产品放行的条件、标准和放行批准人，产品放行的执行不到位。飞检案例--质量控制飞检案例--采购1.未对供应商进行评价及再评价飞检案例--采购2.采购记录未明确采购信息；采购记录不全，不满足可追溯的要求飞检案例--仓储1.库房分区不到位飞检案例--仓储2.仓储区不能满足产品储存条件和要求，甚至影响产品质量1.人员未具备相应的资格，培训不到位，未能提供从事影响产品质量工作的人员有针对性的培训记录(如：专职检检验人员、关键岗位上岗前培训、人员进出洁净室);飞检案例--人员管理LOGOSinobiowayMedicineLOGOSinobiowayMedicine医疗器械飞行检查介绍Contents法规要求1法规解读2飞检案例介绍3应对措施4法规要求1法规要求法规解读22006年版法规解读2006年版法规解读法规解读法规解读法规解读法规解读法规解读法规解读法规解读飞检案例介绍3飞检案例--生产1.生产区域物料摆放混乱，未进行相应的标识，暂存物料无货位卡标示。1.????2.未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书飞检案例--生产3.未对关键和特殊过程的重要参数未进行验证或确认，并提供工序验证方案及报告;飞检案例--生产1.????4.未按规定建立生产记录，或记