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医疗器械应急预案

一、总则

（一）编制目的

为有效预防和妥善处置在医疗器械使用、管理过程中可能发生的各类突发事件，最大限度地减少不良事件对患者安全、医疗秩序及医院声誉造成的损害，保障医疗工作的连续性和稳定性，特制定本预案。

（二）编制依据

本预案依据国家相关法律法规、部门规章及行业标准，并结合本院实际情况编制。

（三）适用范围

本预案适用于本院所有科室及相关人员在医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、报废等各个环节中发生的突发事件的应急处置工作。

（四）工作原则

1.患者至上，安全第一：始终将患者生命安全和身体健康放在首位，快速响应，有效处置。

2.统一领导，分级负责：在医院应急领导小组统一指挥下，各相关部门分工协作，落实责任。

3.预防为主，常备不懈：加强日常风险管理，完善预警机制，定期进行培训和演练。

4.依法依规，科学处置：严格按照相关法律法规和技术规范要求，采取科学、有效的措施进行应急处理。

二、组织机构与职责

（一）应急领导小组

成立由医院主要负责人任组长，分管院领导任副组长，相关职能科室（如设备科、医务科、护理部、院感科、质控科、后勤保障部、信息科、保卫科等）负责人为成员的医疗器械应急领导小组。其主要职责包括：

*审定和修订医疗器械应急预案；

*统一指挥和协调医疗器械突发事件的应急处置工作；

*决定启动和终止应急响应；

*负责应急