《吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.docx

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年9月

目 录

一、概述 1

二、人体生物等效性研究设计 1

（一）研究类型 1

（二）试验人群 1

（三）给药剂量 1

（四）给药方法 1

（五）血样采集 2

（六）检测物质 2

（七）生物等效性评价 2

三、注意事项 2

四、参考文献 3

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一、概述

丙酸倍氯米松为人工合成的强效肾上腺皮质激素类药

物，具有抗炎、抗过敏、止痒等作用，能抑制支气管渗出物，

消除支气管黏膜肿胀，解除支气管痉挛。丙酸倍氯米松为前

体药物，经酯类酶水解成主要活性代谢物单丙酸倍氯米松。

开展吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性研究时，应

符合本指导原则要求，还应参照