医疗器械行业质控部质控员器械校验记录手册（执行版）.docxVIP

医疗器械行业质控部质控员器械校验记录手册（执行版）

第1章器械校验记录手册总则

1.1手册编制目的

1.2适用范围

本手册适用于医疗器械质控部所有质控员对在用或待用器械的校验活动。涵盖范围包括但不限于：

-校验对象：临床常用医疗器械，如心电监护仪、呼吸机、超声波诊断设备等。

-校验类型：周期性强制校验、临用前校验、维修后校验及生物相容性测试等。

-记录要求：需记录校验参数、仪器编号、环境条件、操作人及结果判定等关键信息。

特殊器械（如植入类、高风险手术设备）的校验需参照国家《医疗器械质量管理体系》及ISO13485:2016的补充要求。

1.3编制依据

手册的编制严格遵循以下法规与标准：

-法规：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量管理体系要求》

-标准：GB/T19001-2016（质量管理体系）、IEC62366（风险管理）

-内部文件：公司《器械维护规范》《不合格品控制程序》

例如，某类影像设备（如CT扫描仪）的校验需同时满足FDA21CFR820附录的辐射剂量测试要求，本手册对此类场景提供通用操作指引。

1.4手册管理

手册的管理遵循“版本控制+定期评审”原则：

-版本控制：执行版为V1.0，由质控部主管签字确认，编号“QC-HR-001-E”。修订时需标注版本号及