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JB/T15560-2026药品稳定性试验箱技术规范

ICS19.040N77

中华人民共和国机械行业标准

JB/T15560—2026

药品稳定性试验箱技术规范

Technicalspecificationfordrugstabilitytestingchambers

2026-06-01发布2026-12-01实施

工业和信息化部发布

前言

药品稳定性试验箱是制药研发、药品质量检测、药品有效期评定的核心专用环境试验设备，通过精准模拟恒定温湿度、光照、紫外辐照等试验环境，完成原料药、制剂、中成药、生物药品的影响因素试验、加速试验、长期留样稳定性试验，是药企合规生产、药检机构质量判定、药品注册申报的基础装备，广泛适配《中国药典》及ICH稳定性试验指导原则要求。

目前国内药品稳定性试验箱产品缺乏统一的行业技术规范，设备温湿度精度、光照性能、环境均匀性、数据完整性、防篡改追溯、安全保护、长期运行可靠性指标参差不齐，无法满足制药行业GMP合规、21CFRPart11数据溯源、审计追踪的规范化管理要求。为统一设备设计制造、性能参数、试验方法、检验验收、数据管理规范，补齐行业标准空白，规范产品质量与市场秩序，提升国产药品稳定性试验设备的合规性、稳定性与智能化水平，特制定本标准。

本标准首次统一了温湿度波动、均匀度、开门恢复时间等核心性能限值，新增光照、紫