医药行业临床部药师药物不良反应监测手册.docx

医药行业临床部药师药物不良反应监测手册

第1章药物不良反应监测概述

1.1药物不良反应的概念与分类

药物不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）是药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关的损害性反应。这一概念在1979年由国际药物监测合作中心（UppsalaMonitoringCentre，UMC）正式确立，并已成为全球药品安全监管的核心指标。ADR涵盖了从轻微皮疹到危及生命的严重事件，如过敏性休克或导致肝衰竭的药物性肝损伤。

行业实践中，ADR可分为A类、B类和C类三大类。A类反应（也称剂量相关性反应）通常与药物代谢途径直接相关，其发生概率随剂量增加而显著提