ISO 8637-2-2024 血液净化用体外系统第2部分：血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器用体外血液和流体回路 标准立项发展报告.docxVIP

血液净化用体外系统第2部分：血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器用体外血液和流体回路标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Extracorporealsystemsforbloodpurification—Part2:Extracorporealbloodandfluidcircuitsforhaemodialysers,haemodiafilters,haemofiltersandhaemoconcentrators

摘要

随着终末期肾病（ESRD）患病率持续攀升，血液净化治疗已成为全球医疗体系中最关键的肾脏替代疗法之一。体外血液和流体回路作为血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器的核心配套组件，其质量与安全性直接关系到患者的治疗效果和生命安全。ISO8637-2:2024《血液净化用体外系统第2部分：血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器用体外血液和流体回路》由国际标准化组织（ISO）于2024年4月8日正式发布实施，是ISO8637系列标准的重要组成部分。该标准针对体外血液和流体回路的设计、材料、性能、无菌屏障、生物相容性及标识等方面提出了系统性的技术要求，旨在统一全球血液净化体外循环产品的技术规范，降低临床应用风