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医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究技术规范解读

目录

02

技术规范核心内容

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研究背景与重要性

03

实施流程与步骤

04

合规与伦理要求

05

质量保证与风险管理

06

总结与展望

研究背景与重要性

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研究者发起研究（IIT）基本概念

发起主体与目的

IIT由医疗卫生机构的研究者（医师/科研人员）自主发起，核心目标为探索疾病病因、诊疗方案优化或健康维护等学术问题，而非药品/医疗器械注册。研究范围涵盖干预性和观察性设计，需遵循科学性、伦理性原则。

责任归属

法规依据

研究者同时承担申办者（Sponsor）职责，需对研究全程合规性、数据真实性及受试者安全负责，与药企发起的临床试验（IST）相比，资金多来源于机构自筹或第三方有限资助。

中国以《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》及“818条例”为管理框架，明确机构主责、伦理审查等四项基本制度，强调非商业化科研属性。

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IIT填补药企主导试验的空白，推动超说明书用药、罕见病治疗等未满足临床需求的探索，为指南更新提供真实世界证据。

医疗机构通过IIT整合临床数据、多学科团队及患者资源，加速科研成果转化，如上海市将IIT纳入生物医药保险补偿机制以降低风险。

IIT促进研究者科研能力提升，尤其在三甲医院中，牵头干预性研究可培养复合型临床科学家。

与IST形成互补，IIT聚焦上市后产品再评价或新技术应用，完善全生