2026年《医疗器械不良事件监测工作》培训试卷(附答案).docx

2026年《医疗器械不良事件监测工作》培训试卷(附答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）

1.根据2024年修订实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，境内第二类医疗器械注册人应当指定专门机构开展不良事件监测，配备专职监测人员的最低数量要求是（）

A.1名B.2名C.3名D.5名

2.医疗器械不良事件是指（）

A.合格医疗器械在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械使用中因操作失误导致的患者损伤事件

D.医疗器械超过有效期使用引