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门店医疗器械经营质量管理制度

为规范门店医疗器械经营活动，强化经营全流程质量管控，保障公众用械安全合法，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规规章要求，结合门店经营实际制定本制度，本制度覆盖门店医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、配送、售后全流程所有经营与质量管理活动，全体从业人员必须严格遵照执行。

质量方针与目标管理

门店固定质量方针为“合法合规经营、严守质量底线、保障用械安全、恪守诚信服务”，所有经营管理活动必须符合质量方针要求。门店每年年初结合上年度质量运行情况、监管要求与经营实际，制定可量化可考核的年度质量目标，分解到各岗位落实考核，核心质量目标包括：不合格医疗器械出库销售率为0，顾客质量投诉处理率100%，从业人员岗位培训考核合格率100%，医疗器械监督抽验合格率100%，冷链产品储运温湿度符合率不低于99%，不良事件报告及时率100%。每年年末由质量负责人组织对年度质量目标完成情况进行评审，未达成目标的分析原因，制定整改措施，调整下年度质量目标，保证质量目标适配门店实际经营与监管要求。

组织机构与岗位质量职责

门店设立专职质量负责人岗位，明确法定代表人/企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、养护员、销售员、售后管理员等各岗位的质量职责，各岗位不得擅自兼任关键质量岗位，质量负责人必须为全职在岗人员，符合医疗器械相