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药品不良反应风险信号提取技术及方法学评估指南解读

目录02风险信号提取技术01概述与背景03方法学评估框架04工具与资源应用05案例分析与实践06总结与展望

概述与背景01

药品不良反应风险信号定义基于自发呈报系统、电子病历等数据源，通过统计学或人工审阅发现的异常关联，反映潜在用药风险。指药品与不良事件之间可能存在但尚未完全证实的因果关系，需通过数据积累与分析进一步验证，属于早期预警信息。信号可能随报告数量增加或研究深入从“可疑”升级为“确认”，需持续监测与评估。WHO定义为“未知或记录不全的因果关系”，而欧盟EMA强调信号需具备“新的或变化的严重风险”属性。未知关联性信号数据驱动的信号动态演