年医疗器械法律法规培训考试试题及答案.docxVIP

年医疗器械法律法规培训考试试题及答案

第PAGE1页共NUMPAGES1页

年医疗器械法律法规培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20小题，每题1分）

1.医疗器械经营企业应当具备的条件不包括以下哪项？

A.具有与经营的产品相适应的经营场所和设施

B.具有与所经营的产品相适应的售后服务能力

C.具有与经营的产品相适应的注册资金

D.具有与经营的产品相适应的注册医师资格

参考答案：D

解析：医疗器械经营企业应当具备的条件包括：具有与经营的产品相适应的经营场所和设施、具有与所经营的产品相适应的售后服务能力、具有与经营的产品相适应的注册资金，但不包括具有与经营的产品相适应的注册医师资格。注册医师资格是医疗机构的要求，不是医疗器械经营企业的要求。

2.医疗器械生产企业在产品上市前应当进行临床试验，以下说法正确的是？

A.临床试验可以由生产企业自行组织实施

B.临床试验不需要经过省级药品监督管理部门批准

C.临床试验的方案需要经过伦理委员会审查同意

D.临床试验的受试者不需要签署知情同意书

参考答案：C

解析：医疗器械临床试验需要经过省级药品监督管理部门批准，方案需要经过伦理委员会审查同意，受试者需要签署知情同意书。临床试验可以由生产企业自行组织实施，但需要符合国家有关规定。

3.医疗器械广告不得