2026年最新药品不良反应培训试题(一)答案.docxVIP

2026年最新药品不良反应培训试题(一)答案

一、单项选择题

1.答案：C。解析：根据2025年国家药监局修订印发的《个例药品不良反应报告和监测管理实施细则》（以下简称2025版《细则》）要求，药品上市许可持有人（MAH）药品不良反应报告时限实行分级管理：其中获知致死或危及生命的严重药品不良反应，需在获知后24小时内提交首次报告，后续补充随访信息需在7日内完成提交；获知其他类型严重药品不良反应，需在获知后15日内完成报告；获知非严重药品不良反应，需在获知后30日内完成报告。针对全球首个获批上市的国产创新药，其境外监测机构发现的非预期严重不良反应需在15日内提交报告，其他类别的境外严重不良反应需在30日内提交。该时限要求相较于旧版规则进一步强化了创新药、高风险产品的快速报告责任，避免风险信号延迟处置。本题选项中，A选项“所有严重不良反应均需7日内上报”、B选项“非严重不良反应需15日内上报”、D选项“境外严重不良反应均需60日内上报”均不符合2025版《细则》的最新要求。

2.答案：D。解析：2025版《细则》对严重药品不良反应的界定标准进行了更新，在原有“导致死亡、危及生命、住院或住院时间延长、永久或显著的残疾/功能损伤、先天异常/出生缺陷”五类情形基础上，新增两类需按严重不良反应管理的情形：一是患者发生不良反应后需要接受急诊医疗干预，否则可能导致永久损伤或死亡的，如本题中经急