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无菌药品考试试题及答案

一、单项选择题（每题只有1个正确选项，每题2分，共20题，合计40分）

1.依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录要求，A级洁净区动态状态下，粒径≥0.5μm的悬浮粒子最大允许限值为（）

A.352000粒/m3

B.3520粒/m3

C.2000粒/m3

D.20粒/m3

2.依据《中华人民共和国药典2025版》通则要求，注射用水的总有机碳（TOC）限值不得超过（）

A.1.0mg/L

B.0.5mg/L

C.0.1mg/L

D.0.05mg/L

3.最终灭菌小容量注射剂的药液灌装工序属于高污染风险操作时，其生产环境的最低洁净级别要求为（）

A.A级单向流保护下的C级背景

B.B级背景下的A级

C.C级

D.D级

4.高效空气过滤器（HEPA）开展PAO气溶胶检漏试验时，其单点泄漏率的合格判定标准为（）

A.≤0.1%

B.≤0.01%

C.≤1%

D.≤0.001%

5.非最终灭菌无菌药品的培养基模拟灌装验证，常规生产阶段每班次的最低开展频率为（）

A.每季度1次

B.每半年1次

C.每年1次

D.每2年1次

6.洁净区采用臭氧熏蒸进行消毒时，环境内臭氧浓度需达到的最低值以及作用的最短时间为（）

A.5ppm/15min

B.10ppm/20min

C.