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生物技术生物材料和数据来源信息模型第1部分：设计概念和一般要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—ProvenanceinformationmodelforbiologicalmaterialanddataPart1:Designconceptsandgeneralrequirements

摘要

随着生命科学领域研究范式的深刻变革，生物材料及其衍生数据的来源追溯与信息管理已成为制约生物技术创新和产业高质量发展的关键瓶颈。生物技术研究涉及从样本采集、处理、分析到数据生成的复杂链条，任何环节的信息缺失或记录偏差均可能导致科学结论不可重复、监管审查受阻及商业转化风险增加。在此背景下，国际标准化组织（ISO）适时启动了ISO23494系列标准的研制工作，旨在构建统一的生物材料和数据来源信息模型。本报告聚焦于该系列标准的第一部分——BSISO23494-1-2026《生物技术生物材料和数据来源信息模型第1部分：设计概念和一般要求》，系统阐述了该标准的立项背景、国际研制历程、核心技术框架及未来实施路径。该标准于2026年6月30日正式实施，确立了来源信息建模的顶层逻辑与通用准则，定义了核心概念、实体关系、属性描述及最低信息要求。该标准的发布填补了生物技术领域来源信息