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2026年度药品质量管理提升工作方案

一、工作目标

（一）总体目标

以《药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品经营质量管理规范》及2025年国家药监局发布的《药品质量安全提升行动方案》为核心依据，聚焦药品全生命周期质量管理短板，通过一年系统性整治提升，实现药品生产环节抽检合格率不低于99.7%、经营环节抽检合格率不低于99.2%、使用环节抽检合格率不低于99.5%，全年无重大药品质量安全事故，一般质量投诉同比下降30%以上，药品质量管理体系合规性、风险防控能力、全链条追溯效能达到国内先进水平。

（二）细分量化目标

1.生产环节：关键工艺参数合规率100%，物料供应商审计