生物制造 上游工艺参数放行标准与偏差处理表.docxVIP

生物制造上游工艺参数放行标准与偏差处理表

（受控文件）

【文件基本信息栏】

项目分类

内容详情

文件名称

生物制造上游细胞培养工艺参数放行标准与偏差处理表

文件编号

BM-UP-STD-__

版本号

V____.0

生效日期

__年月__日

适用范围

重组抗体、重组蛋白、mRNA疫苗、基因治疗载体等生物制造产品的上游细胞培养全流程（从工作细胞库复苏到生物反应器收获前节点）

适用岗位

工艺工程师、上游生产操作员、现场QA监控员

编制依据

ICHQ8（药品研发）、ICHQ9（质量风险管理）、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及生物制品附录、《中国药典》2025版生物制品通则

编制人/日期

工艺技术部：__日期：__

审核人/日期

QA部：__工艺技术部：__日期：__

批准人/日期

质量受权人：__日期：__

1核心概念与强制分类规则（严禁CPP与CQA混列）

1.1分类边界定义

本文件严格区分关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA）范畴，禁止交叉归类、同列统计：

类别

定义内涵

核心属性

典型条目参考

关键工艺参数（CPP）

上游生产过程中可人为调控、波动直接关联CQA达标性、需严格锁定控制范围的工艺输入类参数

过程输入/操作类指标，不具备产品质量表征属性

水浴复苏温度、罐压设定值、搅拌转速、pH设定值、溶氧（DO）设定值、补料流速、初始接种密度、灌流