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2026年红日药业工艺研究员问题解决能力训练含答案

一、案例分析题（每题15分，共2题）

1.工艺优化与成本控制问题

案例背景：红日药业某固体制剂品种在生产过程中，原工艺采用传统的湿法粒化技术，但生产效率较低，且辅料消耗量大，导致生产成本居高不下。近年来，随着市场竞争加剧，公司要求工艺研究员在保证产品质量的前提下，优化工艺流程，降低成本。

问题：

（1）请分析湿法粒化工艺存在的潜在问题，并提出至少两种可行的优化方案。

（2）针对优化方案，如何评估其对生产成本的影响？请列出关键指标。

（3）若优化过程中出现产品粒度分布不均匀的问题，应如何调整工艺参数解决？

参考答案与解析（最后附）

2.异物混入与质量控制问题

案例背景：红日药业某注射剂生产过程中，某批次产品出现微小的异物混入，导致质检不合格。经排查，异物来源于上游的配液环节，可能由玻璃瓶清洗不彻底或搅拌设备磨损所致。

问题：

（1）请分析异物混入的可能原因，并提出预防措施。

（2）若已发生混入，应如何追溯并隔离受影响的产品？请说明具体步骤。

（3）为避免类似问题再次发生，如何改进设备维护与管理流程？

参考答案与解析（最后附）

二、方案设计题（每题20分，共2题）

3.新工艺引入风险评估

背景：红日药业计划引入一项新型连续化生产工艺替代现有间歇式生产方式，以提高生产效率和产品一致性