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产品召回风险评估报告

内容概述

产品召回，即企业在得知其产品存在可能危害消费者安康安全时，依法向政府部门报告，准时通知消费者，并从市场和消费者手中收回有问题的产品，消退缺陷产品危及人体安康和用药安全的一系列活动。

召回分为三类：

类：包含危害安康的因素，对产品的使用极有可能会对安康产生严峻的负面影响或导致死亡，例如：产品缺陷。

类：包含潜在安康危害的状况，对产品的使用可对人体安康造成负面影响，但可能性较小造成负面影响，但可能性较小，例如：外来异物。

类：对产品的使用不会对安康造成危害或危害较小的状况，例如：标识错误。

药品召回的一系列活动过程中，药品生产销售状况、召回范围与时限、召回信息公布的途径、召回效果/数量、召回产品的处理方式等，均有可能影响到召回效果，进而影响患者的用药安全。此风险评估承受适当的风险评估方法，对产品召回过程中的风险进展识别、分析和评估，以提出风险等级和制定降低风险的措施和建议。

目的

对产品召回的风险进展识别、分析和评估，提出风险是否可承受和制定降低风险的措施和建议。通过评估，识别和掌握产品召回过程中潜在的风险并实行处理措施，以保证患者的用药安全。

风险评估方法

依据《质量风险治理规程》的要求，承受鱼骨图以及失效模式与影响分析〔FMEA〕的

稍微 2

极低 1

户的中度不满足。

对产品质量不行能有不良影响，产品放行会受影响。微小的失败，不会明显影响质量