产品包装验证报告.docx

—品包装材料k 验证

报告

拟制 日期

审核 日期

年月曰

批准 日期

年月曰

年月曰

版号 生效日期

年月E

产品包装材料验证报告

一、总则

包装材料的要求

依据：YY/、YY/T0313.YZB/国《体》产品注册标准。

用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到掌握，以确保成品始终能满足要求。

包装材料的设计必需在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使

用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。

包装材料与XXXX的相容性〔即包装与医疗器材相互无不良影响〕：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和外形，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特别危急例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。

包装材料与标识方式的相容性：标识方法必需对包装材料与承受的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所承受的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反响而影响包

装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料外表的标识，其附着方

式必需能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。

3 包装材料能够供给对物理、化学和微生物的防护。

包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出访用时的要求相容性〔例如无菌的开

3.2在使用条件