生物制造 发酵车间 批生产记录模板（BPR）.docxVIP

生物制造发酵车间批生产记录模板（BPR）

受控文件编号：FP-BPR-__版本号：V1.0适用范围：生产操作/QA过程监控

合规依据：符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《生物制造生产质量管理指南》要求，覆盖发酵全流程追溯需求，关键参数设置上下限判定规则，分工序设置操作、复核、QA三方签字栏。

一、封面核心信息

项目

填写内容

产品通用名称

__（如：重组人血清白蛋白/L-缬氨酸/新冠疫苗工程菌发酵液）

产品规格

__

生产批号

__（批号规则：生产年月-流水号，如202406-017）

生产车间

发酵____车间

生产用罐体信息

发酵罐编号：__公称容积：__m3

生产周期

起始：__年月日时结束：年月日__时

记录启用/归档日期

启用：__归档：__

文件修订历史

版本号

修订日期

修订内容摘要

修订人

批准人

V1.0

__

__

__

__

二、批记录填写通用规范

本记录为法定追溯文件，填写需做到及时、真实、准确、完整，严禁提前填写、事后补填；

填写需使用蓝黑签字笔，字迹清晰，如需修改需采用单划线划改（错误值不涂黑、不遮挡），在旁标注正确值并签署修改人姓名、日期，严禁刮擦、涂改、粘贴修正；

关键参数判定规则：实际值落在工艺规定上下限区间内为合格，超出区间需立即上报车间主管与QA，启动偏差调查流程，严禁私自调整参数不记录；

所有签字栏需本人签署全名，严禁代