生物制造 菌种库管理规程（主工作种子批三级台账）.docxVIP

生物制造菌种库管理规程（主/工作种子批三级台账模块）

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文件编号

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版本号

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起草部门

生物制造部/质量部

适用岗位

菌种管理员、QA现场监督员、生产领用对接人

生效日期

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批准人

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修订历史

版本号/修订内容/起草人/审核人/批准人/生效时间：__

??关键提示（审计必查追溯链起点，需严格执行）

1.刚性落实代次上限管控，严禁超代次使用、代次追溯断链

2.所有传代操作同步形成连续记录，严禁漏记、补记、追记

3.冻存位置图动态匹配账实，历史版本全量归档

4.全核心操作节点执行双人现场复核，双签字确认，严禁单人独立操作

1.目的

为规范生物制造领域生产/检验用微生物菌种（含细菌、真菌、基因工程菌等）的主种子批（MasterSeedStock,MSS）、工作种子批（WorkingSeedStock,WSS）全生命周期管理，建立可追溯、可审计的三级台账体系，严格管控代次风险、传代连续性、冻存位置精准性、双人复核合规性，保障菌种活性、纯度、遗传稳定性，防止菌种交叉污染、错领错用，符合《药品生产质量管理规范（生物制品附录）》《微生物菌毒种管理规范》及行业审计要求，制定本规程。

2.适用范围

本规程适用于公司所有生产、检验用途微生物菌种的三级台账建立、更新、归档、核查全流程管理，覆盖主种子批、工作种子批从制备、冻存、领用到销毁的全链