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CGT 一次性系统（SUS）浸出物、提取物评估方案.docx

CGT 一次性系统（SUS）浸出物、提取物评估方案.docx

    PAGE

    CGT一次性系统（SUS）浸出物／提取物评估方案

    ExtractablesLeachables(EL)AssessmentforSingle-useSystems

    文件编号

    BP-040-______

    版本号

    A/______

    生效日期

    ______年____月____日

    页数

    共______页

    编制

    审核

    批准

    签名/日期：______

    签名/日期：______

    签名/日期：______

    适用部门/岗位

    包装／质量

    编制要点提示

    三个要点：建立与产品接触矩阵（材质×温度×时间×面积比）；可提取物研究建议委托有资质第三方并给出方法（GC-MS/LC-

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