药物的稳定性研究ppt课件【可编辑全文】.pptVIP

显著变化药物制剂：1.含量测定中发生5%的变化或者不能达到生物学或免疫学的效价指标；2.任何一个降解产物超出标准规定；3.性状、物理性质及特殊的功能试验（颜色、相分离、结块、硬度等)超出标准规定；4.PH值超出标准规定；5.溶出度或释放度超出标准规定。四、试验结果的判断1.外观性状变化的判断：判断的主要依据是药品的质量是否发生变化，以及质量标准中外观性状的描述和规定的范围。外观性状发生了变化，但主药含量或降解产物没有变化，有效成分没有损失，则应在质量标准或说明书中注明在存储过程中药品可能会发生的变化，但不会影响质量和疗效”；2.理化性质变化的判断：（包括理化常数、PH值、脆碎度、崩解时限、融变时限等)判断的主要依据是药品的质量是否发生变化，以及质量标准中规定的限度和药典通则的相关规定。3.化学性质变化的判断：将主要含量限度定为在整个有效期内不低于标示量的90%，但10%的含量变化范围仅仅适用于主药降解产物的安全性可以接受的情况；4.微生物性质变化的判断：（1)对于非无菌制剂：应对其中的微生物进行控制；对处方中不含防腐剂的产品，依据药典通则的相关规定来判断微生物性质是否发生变化；对处方中含有防腐剂的产品，则应控制防腐剂的含量，确保其在产品有效期内都发挥作用；（2)对无菌制剂，应进行容器密封性试验，以确保产品在有效期内达到无菌要