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2026药品生产车间试题及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题2分，共40分。在每小题列出的四个备选项中，只有一项是最符合题目要求的，请将其代码填涂在答题卡上。）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录，下列关于洁净区（室）悬浮粒子动态监测的说法，正确的是（）

A.动态监测必须在生产操作全部结束后立即进行

B.在关键操作完成且操作人员撤离后，方可进行动态监测

C.动态监测是指生产过程中监测悬浮粒子浓度，以评估产品污染风险

D.动态监测的采样点数目可与静态监测完全相同，无需风险评估

2.纯化水储存与分配系统的设计，为防止微生物滋生，通常要求回路内保持一定的流速。该流速最低要求通常为（）

A.湍流（雷诺数大于4000），且流速不低于1m/s

B.层流（雷诺数小于2000），流速不高于0.5m/s

C.只要保证管道内充满水，无需规定流速

D.间歇式流动，每日排放一次即可

3.下列哪种物料不适于采用干热灭菌法进行灭菌？（）

A.耐高温的玻璃器皿

B.金属手术器械

C.甘油、液状石蜡等油性介质

D.聚丙烯材质的无菌灌装用管路

4.洁净工作台（层流罩）在进行高效过滤器完整性测试时，最常用的气溶胶为（）

A.水雾

B.PAO（聚α-烯烃）气溶胶

C.二氧化硫气体

D.氮气

5.生产β-内酰胺类药品（如青霉素）必须使用专用厂