生物药分段生产试点进展与未来趋势.pptxVIP

行业研究生物药分段生产试点进展与未来趋势政策脉络·试点成效·监管强化·企业应对·趋势研判年度报告2026

汇报导览01背景与政策分段生产从何而来02试点进展多点开花成果显著03监管法规法规持续强化04企业挑战与应对从被动合规到主动构建05机遇与趋势从试点到常态

SECTION背景与政策分段生产是生物药产业分工深化的必然选择01

分段生产打破单一主体生产边界核心定义将生物制品各生产环节拆分，通过委托或集团内协作分阶段组织生产。01主要形式原液与制剂分开委托生产也含其它分段情形02适用产品抗体类ADC类等03主体界定两家及以上独立法人主体同一主体同省市内不同厂区不视为分段04分段范围省内、跨省、跨境三种跨境分段成为跨国药企本土化布局重要路径05分段要点分段模式覆盖研发、生产、流通各环节为行业提供多元化资源配置与协作路径

MAH制度为分段生产奠定法律基础2019年MAH制度落地制度基础新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度，持有人可自行生产或委托生产，研发能力与市场资源双向激活。法规层面首次明确法规突破新修订《药品管理法实施条例》允许分段生产，适用于工艺有特殊要求的创新药、临床急需药等品种。统一质量保证体系体系保障持有人须建立覆盖生产全过程和全部生产地址的质量体系，为分段生产常态化运行提供制度依据。

试点方案点燃产业化探索开端方案定位：国家药监局制定《生物制