良好实验室规范（GLP）原则-附件一（4.2供应商）.docVIP

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补充细则4.2实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况

（应用等同采用OECD相关准则转化的国家标准）

范围

本细则规定了GLP原则下的实验室供应商的要求，包括以下方面：标准和合格评定计划、试验系统、动物的饲料、垫料和水、带有放射性标记的化学品、计算机系统，应用软件、参照物质、仪器、无菌材料、常规试剂、清洁剂和消毒剂、微生物学检测需要的产品。

本细则适用于GLP原则下对实验室供应商的要求。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本细则的引用而成为本细则的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本细则，然而，鼓励根据本细则达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本细则。

GB/TXXXX《良好实验室规范原则》

ISO9001《品质体系设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式》

EN45001《实验室工作的一般规范》

3术语和定义

GB/TXXXX《良好实验室规范原则》中的术语和定义适用于本细则。

4要求

4.1标准和合格评定计划

4.1.1实验室在实施遵循GLP原则的研究中使用多种多样的供应材料。供应商试图生产能够满足使用者履行GLP原则中所列出的义务的产品。许多供应商采用符合国家或国际标准的生产方法来生产，或者在各种国家