良好实验室规范（GLP）原则-附件一（4.10档案管理）.docVIP

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补充细则4.10建立和管理符合良好实验室规范原则的档案

（应用等同采用OECD相关准则转化的国家标准）

1序言

非临床健康和环境安全研究中所产生材料和记录的存档，是符合良好实验室规范原则的一项重要内容。保存与特定研究相关的原始数据和研究中产生的样本，是重现研究过程的唯一途径，可核实最终报告中的信息，并可证实研究符合GLP的要求。

本细则的旨在帮助试验机构，使其档案管理符合良好实验室规范原则的要求。

本细则不取代国家法规和/或法律中的相关要求，如档案保存期限的要求。

2范围

本细则适用于遵循GLP原则的试验机构、签约档案、签约质量保证或信息技术（IT）服务机构和委托方，以及GLP符合性监督部门和接收部门。

与试验相关的组织，应确保对照他们的业务需求，来评估所适用的法规要求。档案构建和操作的某些方面，可能与建立公共卫生和安全的法规或法律相关，这些方面不在本细则范围内。

试验机构和其他组织对记录和材料实行GLP档案管理，可以从使用认可的档案管理标准中获益，包括那些相关元数据。

3规范性引用文件

下列文件中的条款通过本细则的引用而成为本细则的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本细则，然而，鼓励根据本细则达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本细则。