生物制药 洁净区环境监测方案与沉降菌浮游菌记录表.docxVIP

《生物制药洁净区环境监测方案与沉降菌/浮游菌监测记录表》

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文件编号

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版本号

__（首次发布/修订版）

起草部门

质量控制部（微生物QC组）

起草人/日期

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审核人/日期

生产部负责人：__质量保证部负责人：__

批准人/日期

质量受权人：__

生效日期

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适用范围

生物制药生产全流程A/B/C/D级洁净区的环境微生物监测，由微生物QC独立执行

1.目的

建立标准化的洁净区微生物监测流程，规范沉降菌、浮游菌项目的采样、检测、限值得定、结果判定与记录要求，持续监控洁净区环境受控状态，保障无菌生物制品的无菌保证水平（SAL）达到10^-6的法定要求，满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中国药典的合规要求。

2.引用依据

2.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录1：无菌药品》

2.2《中国药典2025年版四部通则1101（无菌检查法）、通则1105（非无菌产品微生物限度检查）》

2.3ISO14644-1/2（洁净室及相关受控环境标准）、ISO14698-1（生物污染控制通用原则）

2.4企业《洁净区性能验证报告》《洁净区消毒规程》《无菌生产操作规程》

3.职责分工

3.1微生物QC组：严格按照本方案开展点位布设、采样操作、培养基准备、培养计数、原始记录填报、警戒/行动限的统计计算、异常结果初步排查，按月度形成