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2026年医疗器械经营监管试题及答案.docx

2026年医疗器械经营监管试题及答案.docx

    2026年医疗器械经营监管试题及答案

    一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

    1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业应当建立并实施质量管理体系，其核心要素不包括（）

    A.组织机构与人员

    B.文件与记录管理

    C.产品采购与验收

    D.医疗器械广告发布

    解析：医疗器械经营质量管理体系的八大核心要素包括组织机构与人员、文件与记录管理、产品采购与验收、产品储存与养护、产品销售与运输、不良反应事件处理、产品召回管理、持续改进。选项D属于医疗器械广告管理范畴，由药品监督管理部门负责监管，不属于经营企业质量管理体系的核心要素。

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