医疗器械质量管理规范条款探讨剖析.pptVIP

*5.10.3 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。（1)设计和开发各过程原始资料的不可追溯（2)评审，验证记录没有反映实施过程6、采购134*6.1.1 应当建立采购控制程序。采购程序内容至少包括:采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。*6.1.2 应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。有国家强制性标准、行业标准的这些采购物品符合规定的要求。*6.4.1 应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。（1)什么是主要原材料（2)质量协议*6.5.3 采购记录应当满足可追溯要求。（1)采购物品原有标识与企业产品之间的追溯。7、生产管理299

*7.1.1 应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。(1)工艺流程*7.2.1 应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程