2026年度药品不良反应监测评价标准_1.docx

2026年度药品不良反应监测评价标准

一、总则

1.1编制目的

为规范2026年度全国药品不良反应（以下简称ADR）监测与评价工作，提升ADR信号识别、风险评估与应急处置能力，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品上市后风险管理规范》等法律法规及技术指南，制定本标准。

1.2适用范围

本标准适用于全国各级药品监督管理部门、ADR监测机构、药品上市许可持有人（以下简称MAH）、医疗机构、药品经营企业开展的ADR报告收集、核实、分析、评价、风险控制及相关考核工作。

1.3基本原则

ADR监测评价工作坚持“可疑即报、科学评价、风险导向、闭环管