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2026年药物临床试验质量管理规范GCP通关考试题库附答案详解

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。在每小题列出的四个选项中，只有一个是符合题目要求的，请将正确选项的字母填在题后的括号内。）

1.根据《2026年药物临床试验质量管理规范》（GCP），临床试验方案获得伦理委员会（EC）批准后，研究者应首先完成哪项工作？

A.向所有受试者提供详细知情同意书

B.签署临床试验方案执行协议

C.准备临床试验所需的所有设备

D.向药品监督管理部门报告方案批准情况

解析：根据GCP第3.4.1条，伦理委员会批准后，研究者应向受试者提供知情同意书。选项B和D是后续步骤，选项C与方案执行无关。知情同意书必须在方案批准后才能提供给受试者，确保其基于充分信息做出决定。

2.在临床试验过程中，若研究者发现受试者出现严重不良事件（SAE），应遵循怎样的报告流程？

A.仅在每月报告中汇总提交

B.立即通过安全性数据管理系统上报至申办者和CRO

C.等待伦理委员会要求后再提交

D.仅记录在案，待年度总结时报告

解析：GCP第4.6.3条规定，SAE应在24小时内报告至申办者，申办者需在7日内报告至药品监督管理部门。选项B最符合要求，确保及时传递安全性信息。选项A和D违反及时性原则，选项C将决