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低温灭菌器械质量监测管理方案
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一、方案目标 3
二、适用范围 4
三、管理原则 5
四、组织架构 8
五、岗位职责 12
六、器械分类管理 14
七、灭菌流程管理 17
八、灭菌设备管理 20
九、灭菌参数监测 23
十、化学监测管理 26
十一、生物监测管理 32
十二、灭菌负载监测 35
十三、放行判定要求 37
十四、监测频次与计划 41
十五、质量记录管理 44
十六、异常事件处置 46
十七、风险评估管理 48
十八、人员培训考核 52
十九、质量审核评价
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